Desde el pasado miércoles se inició el proceso para conseguir voluntarios en Ecuador para la fase de pruebas de una vacuna china contra el coronavirus.
La empresa de servicios médicos Biodimed está cargo del proceso en Ecuador y explica que esta es una vacuna recombinante hecha por la empresa de productos biológicos Anhui Zhifei Logcom, que se especializa en vacunas.
Esta ha desarrollado la vacuna contra el COVID-19 llamada ZF2001, que utiliza tecnología de proteína recombinante, expresada en células CHO y adyuvante de hidróxido de aluminio. Ha tenido uno de los desarrollos más rápidos, en un trabajo de colaboración con la Academia de Ciencias China.
“Para la fabricación de la vacuna se utiliza una subunidad proteica RBD de la proteína SPIKE1, no se utiliza el virus completo. Por lo tanto, no puede causar la enfermedad ocasionada por el COVID-19″, explica la empresa, que añade que la técnica se ha probado ampliamente con otras vacunas en el pasado, por ejemplo, con una contra la hepatitis B.
La vacuna cuenta con el aval del Ministerio de Salud del Ecuador (MSP) y ha sido inscrita como proyecto en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en el Instituto Nacional de Higiene de Estados Unidos.
Según el doctor Hugo Vergara, gerente general de Biodimed, el miércoles de esta semana empezaron las inscripciones de voluntarios a participar en el Estudio Clínico Fase 3.
Los que están interesados en participar en las pruebas en Quito y Guayaquil deben llenar un formulario en https://es.surveymonkey.com/r/bio-proyecto-vacuna-covid -también se puede encontrar en el sitio www.biodimed.com o en sus redes sociales- en el que pondrán sus datos personales.
Además han puesto un número de WhatsApp (099 438 5317) para más información. Escribiendo a este número se contesta con información básica y el link del formulario antes mencionado.
Luego de aplicar se deberá esperar a que ellos se contacten con los postulantes preclasificados para informar de los siguientes pasos a seguir. No dan detalle de qué se toma en cuenta en esa preclasificación, solo que deberán cumplir con los criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo de la investigación.
De acuerdo con la información de Zhifei, en esta fase 3 se espera “identificar cuántos se infectan comparados con voluntarios quienes reciben placebo. Estos estudios pueden determinar si la vacuna protege contra el coronavirus, midiendo lo que se conoce como tasa de eficacia. Los estudios Fase 3 son además suficientemente grandes para revelar evidencia de relativamente raros eventos adversos.”
En total se probará en 29.000 individuos de cinco países: Ecuador, China, Uzbekistán, Indonesia y Pakistán. Ya se ha avanzado con más 7.000 vacunaciones desde diciembre y no se han tenido eventos adversos, asegura Zhifei.
Es el primer estudio fase 3 de una vacuna contra el coronavirus que se realiza en Ecuador, en donde se espera tener 5.000 voluntarios mayores de 18 años, priorizando a los mayores de 60 años.
No pueden participar menores, embarazadas, mujeres en lactancia, personas con COVID-19 o que hayan tenido COVID-19, personas con historial de reacciones alérgicas a otras vacunas, entre otros casos.
El estudio durará un año y los participantes tendrán atención médica todo ese tiempo.
Biodimed realizará la inoculación y control en tres centros de investigación clínica que ya fueron certificados por Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa).
“Los participantes reciben al azar la vacuna o el placebo (al ser un estudio doble ciego ni el investigador ni el paciente conocen que están recibiendo)”, dice Vergara.
Antecedentes de la fase 1 y 2
En las fases 1 y 2 Zhifei reclutó a 1.000 personas sanas para evaluar la “seguridad y la inmunogenicidad” de su vacuna.
En esas etapas se pudo observar una “buena seguridad” en mayores de 18 años y que las reacciones adversas presentadas en algunos casos fueron grado 1 y 2, que son “reacciones en el sitio que normalmente podrían aliviar y desaparecer sin tratamiento”. Además afirman que no hubo eventos adversos graves.
“La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus alcanzó el 97% -100% en el grupo de edad de 18 a 59 años, y el 95% en los mayores de 60 años …Se detectaron niveles altos de Títulos Medios Geométricos de Anticuerpos Neutralizantes (NAb GMT), los cuales fueron aproximadamente el doble de los NAb GMT en pacientes que sufrieron la enfermedad natural”, dice la empresa.
Ya en diciembre pasado el entonces ministro de Salud, Juan Carlos Zevallos, había anunciado que se permitirían las pruebas de esta vacuna en Ecuador luego de una análisis de un Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos (CEISH) y luego por Arcsa y la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (Acess).
En ese momento se dijo también que se negociaría con Zhifei un “proceso de transferencia tecnológica para una posterior fabricación de esta vacuna y posiblemente, otras vacunas en el territorio nacional”. (I)
