Varios ensayos aleatorizados de fase 3 han investigado el valor de diferentes técnicas de irradiación mamaria parcial acelerada (APBI, por sus siglas en inglés) para pacientes con cáncer de mama temprano después de una cirugía conservadora de mama en comparación con la irradiación mamaria total.
En un ensayo aleatorizado de fase 3, evaluamos si la APBI con braquiterapia multicatéter no es inferior en comparación con la irradiación de toda la mama. Aquí presentamos los resultados del seguimiento a 10 años.
Métodos
Realizamos un ensayo aleatorizado de no inferioridad de fase 3 en 16 hospitales y centros médicos en Austria, República Checa, Alemania, Hungría, Polonia, España y Suiza.
Los pacientes de 40 años o más con cáncer de mama invasivo temprano o carcinoma ductal in situ tratados con cirugía conservadora de mama fueron asignados aleatoriamente (1:1) para recibir irradiación de toda la mama o APBI mediante braquiterapia multicatéter.
La irradiación de toda la mama se administró en 25 fracciones diarias de 50 Gy durante 5 semanas, con un refuerzo suplementario de 10 Gy en el lecho tumoral, y APBI se administró como 30,1 Gy (siete fracciones) y 32,0 Gy (ocho fracciones) de braquiterapia de alta tasa de dosis en 5 días o como 50 Gy de braquiterapia de tasa de dosis pulsada durante 5 días de tratamiento. Ni los pacientes ni los investigadores estaban cegados a la asignación del tratamiento.
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El criterio principal de valoración fue la recurrencia local ipsilateral, analizada en la población tratada; el margen de no inferioridad para la diferencia de tasa de recurrencia (definida para los resultados de 5 años) fue de 3 puntos porcentuales. El juicio está registrado en ClinicalTrials.gov , NCT00402519; el juicio está completo.
Recomendaciones
Entre el 20 de abril de 2004 y el 30 de julio de 2009, 1328 pacientes mujeres fueron asignadas aleatoriamente a irradiación mamaria total (n=673) o APBI (n=655), de las cuales 551 en el grupo de irradiación mamaria total y 633 en APBI grupo fueron elegibles para el análisis.
En una mediana de seguimiento de 10·36 años (IQR 9·12–11·28), las tasas de recurrencia local a 10 años fueron del 1,58 % (IC del 95 %: 0,37 a 2,8) en general. grupo de mama irradiación y 3,51% (1,99 a 5,03) en el grupo APBI. La diferencia en las tasas a 10 años entre los grupos fue de 1,93 % (IC del 95 %: -0,018 a 3,87; p=0,074).
Los eventos adversos fueron en su mayoría de grado 1 y 2, en 234 (60 %) de 393 participantes en el grupo de irradiación de toda la mama y 314 (67 %) de 470 participantes en el grupo de APBI, a los 7·5 años o a los 10 años de seguimiento. -arriba, o ambos.
frente a siete [1%] de 470 para APBI; p=0·021; a los 7·5 años o a los 10 años de seguimiento, o ambos). A los 10 años, el tipo de evento adverso de grado 3 más común en ambos grupos de tratamiento fue la fibrosis (seis [2 %] de 313 pacientes para irradiación de toda la mama y tres [1 %] de 375 pacientes para APBI, p = 0,56 ). No se han observado eventos adversos de grado 4 ni muertes relacionadas con el tratamiento.
Interpretación
La APBI posoperatoria con braquiterapia multicatéter después de una cirugía conservadora de la mama en pacientes con cáncer de mama temprano es una alternativa valiosa a la irradiación de toda la mama en términos de eficacia del tratamiento y se asocia con menos efectos secundarios tardíos.
Fondos
Ayuda Alemana contra el Cáncer, Alemania.
